Andréia C.

Experience

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  Medley Indústria Farmacêutica

  Jun 2002 - Dec 2010

  Assistente de controle de qualidade

  • Documentação técnica: revisão e elaboração de Procedimentos de Operação Padrão; • Controle de salas de referência de produto acabado e matéria prima;• Preparo de soluções, padrões, meio de dissolução; • utilização de equipamentos de laboratório de controle de qualidade, tais como dissolutor, espectrofotômetro, HPLC, viscosímetro, balanças, estufas, muflas, pHmetro,entre outros; • elaboração de laudos de análise; • sistema SAP módulos MM e WM, sendo que tenho conhecimento nos demais módulos; • cotação e compra de materiais;• Ferramentas da qualidade;• Cumprimentos das normas GMP e BPL;• Conhecimentos nas áreas de controle em processo, controle de embalagem e amostragem. Show less

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  EMS

  Apr 2011 - Jun 2012

  Analista DP - Pós Registro

  • Plano mestre de validação; • Documentação técnica de validação de métodos analíticos - Elaborar, conferir e adequar protocolos e relatórios analíticos; • Conhecimento das legislações vigentes; Farmacopeias (USP, Brasileira, Europeia e Japonesa);• Suporte aos demais analistas e técnicos; • Validação de métodos analíticos: Matéria Prima, Produto e resíduos; • Testes de Degradação Forçada e Perfil de Dissolução; Conhecimento das técnicas HPLC, CG, Titulometria, Espectrofotometria, Dissolução, entre outros;• Manutenção da organização do departamento, arquivando segundo os procedimentos e cumprindo com as demais atividades organizacionais; • Suporte e envio de documentos para os demais departamentos a fim de atender as solicitações dos clientes internos. Show less

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  NANOCORE BIOTECNOLOGIA S.A.

  Jun 2012 - Nov 2012

  Analista da Garantia da Qualidade Pleno

  • Confecção de relatórios de validação de métodos analíticos e bioanalíticos para registro (MAPA e ANVISA);• Pesquisas bibliográficas, publicações, entre outros;- Realização e acompanhamento de auditorias internas para cumprimentos dos requisitos normativos tais como BPL, BPF(GMP) e ISO 17025;• Controle e revisão de documentos, tais como, Procedimentos de Operação Padrão, Instruções de trabalho, Validação de planilhas eletrônicas e formulários da rotina;• Monitorar ações corretivas e preventivas (Relatório de Não Conformidade, Plano de Ação, Relatório de Ocorrência);• Coleta de dados para planilhas gerando gráficos estatísticos;• Suporte aos gestores de processo na utilização de ferramentas da qualidade e na elaboração de planos de ação;• Monitoramento de prazos e controle de mudanças;• Manutenção e organização dos arquivos virtuais;• Todo suporte da área de gestão da qualidade. Show less

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  União Química Farmacêutica Nacional

  Nov 2014 - Sept 2018

  Senior Quality Control Analyst

  • Responsible for the technical documentation of the sector (procedures, methodologies and specifications). Review and training of all standard operating procedures (SOPs) in order to standardize and facilitate the understanding of all hierarchical levels. Creation of the SOPs of the equipment backup flow and data integrity; • Evaluation of the results of analysis of raw material, packaging material and finished product and its release in the SAP system. It includes evaluation of analytical deviations, occurrences and internal audit to verify analytical traceability;• Management of the CoA's improvement project: insertion of all analytical certificates of suppliers of raw material and packaging material in the SAP system to facilitate consultation by other sectors of the company; • Management of the project to update the safety data sheets of reagents in the laboratories of Quality Control;• Management and maintenance of the project to improve the stock of reagents and consumables to avoid waste, lack of items, high costs and schedule purchases according to usage survey. Includes direct negotiation with purchasing team and external suppliers; • Creation and evaluation of user requirements (ERU | URS) for the acquisition of new equipment; • Management and maintenance of the project of updating and standardization of all worksheets used in the transcription of analytical results from the physical-chemical, microbiological, packaging material and sampling laboratories; • Change control with the evaluation of methodology and specification of raw material, finished product and packaging material for PATE RDC 73/2016. Participant of the multisectoral team to create the flow of the company's technical analysis opinion; • Support and planning of physical-chemical activities working directly with senior, full, junior and auxiliary analysts of the Quality Control laboratory; Show less

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  Arese Pharma Ltda

  Sept 2018 - Nov 2023

  • Pharmaceutical backup of the Quality Control management for matters related to regulatory and release technical documentation;• Conference and evaluation for final disposition DU (approval or disapproval) in SAP of raw materials, packaging materials and products in process according to the results obtained and responsible for the analytical document of release of Quality Control that is part of the dossier of release of the finished product;• Advanced user SAP System modules QM, MM and WM for approval, movements, creation and review of control plan, among others. Project completed to improve the analytical certificate issued by SAP in the releases;• Conference, evaluation and release of analytical reports from Process Validation, Cleaning Validation and Validation of waiting time;• Ensure the continuous improvement of documentation within the laboratory through technical training to ensure the smooth running of documentation routines for release, analytical validation and projects to meet the goals, objectives and deadlines of the activities;• Evaluation of analytical costs; • Analytical programming as agreed with production planning sector;• Ensure the organization of the laboratory, through periodic self-inspections; • Support to the team in analytical techniques and perform punctual and periodic feedback, whenever necessary;• Bibliographic research for the creation and revision of specification and analytical methodology for medicines and food supplementation. And evaluation of documentation from the development of analytical methods; • Change control and regulatory impact assessment for PATE. • Risk analysis; • Creation and review of standard operating procedure, worksheets, validated spreadsheets, among others. Specialist in creating spreadsheets to optimize conference time in complex methodologies. • Support the management of Quality Control for mapping of activities x performance. Direct action with other areas of the company. Show less Technical documentation management.Verification/evaluation and release of analytical reports from Process Validation, Cleaning Validation and Waiting time validation.Check/evaluation and final disposition in SAP of Packaging Materials, Raw Materials and Finished Products.Literature search for creation/revision of specification/analytical methodology for medicines and food supplements. And evaluation of documentation arising from the development of analytical methods.Specialist in creating spreadsheets to optimize conference time in complex methodologies.Advanced user SAP System QM, MM and WM modules for approval, movements, creation/revision of control plan, among others.Change control management.Regulatory impact assessment for PATE.Risk analysis.Creation and review of standard operating procedure, worksheets, validated spreadsheets, among others.Analytical programming.Technical support to Quality Control laboratory analysts, assistants and assistants.Support the Quality Control management and working directly with other areas of the company. Show less

  • Quality Assurance Specialist – Focus on GMP

    Mar 2022 - Nov 2023

  • Quality Control Specialist

    Aug 2021 - Mar 2022

  • Senior Quality Control Analyst

    Sept 2018 - Aug 2021
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  Fundação Butantan

  Apr 2024 - Aug 2024

  Especialista de Boas Práticas de Fabricação

  - Implementar e manter os procedimentos de BPF em todos os processos de desenvolvimento e produção biotecnológica.- Realização de auditorias internas e externas para verificar a conformidade com os requisitos de BPF e regulamentos pertinentes.- Desenvolvimento de treinamentos de BPF para a equipe, promovendo uma cultura de qualidade e segurança.- Reuniões multidisciplinares com as equipes de pesquisa, desenvolvimento e produção para identificar e resolver problemas relacionados à qualidade dos projetos.- Elaborar, revisar e atualizar documentos técnicos, incluindo procedimentos operacionais padrão (POPs), relatórios de projetos e registros de conformidade.- Investigar desvios de BPF, implementando ações corretivas e preventivas eficazes. Show less

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  Takeda

  Sept 2024 - Feb 2025

  Sistemas da Qualidade Senior

  • Gerenciamento administrativo do programa de qualificação de terceiros, garantindo a conformidade com os requisitos regulatórios e padrões de qualidade.• Condução de auditorias internas e externas, organização e planejamento de auditorias regulatórias e visitas de parceiros estratégicos.• Avaliação de Gap Assessment - Inteligência Regulatória • Abertura de Controle de Mudanças e planos de ação no sistema TrackWise• Desenvolvimento de relatórios de auditoria e acompanhamento de planos de ação.• Fornecimento de treinamentos e suporte técnico para garantir que os colaboradores estejam sempre atualizados sobre os procedimentos corretos e melhores práticas.. Gerenciamento de Acordos de Qualidade . Sistemas TrackWise, SAP, e Veeva Show less