Lisa Klein

Experience

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  Uniklinik Köln

  May 2017 - Dec 2018

  Wissenschaftliche Mitarbeiterin

  ZMMK, Labor für Tumorgenetik und Immunologie, Univ.Prof.Dr.med. Hinrich Abken. • Molekulare Tumor-Immunologie mit besonderem Schwerpunkt der Entwicklung immuntherapeutischer Strategien und deren Translation in die Klinik • Entwicklung eines Modells einer adoptiven Immuntherapie mit Chimären Antigen Rezeptor (CAR) modifizierten T-Zellen mit Spezifität für MUC1 zur Eliminierung MUC1 positiver Tumorstammzellen und Tumore

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  Miltenyi Biotec

  Jan 2019 - May 2019

  Biotechnologist R&D

  Target Discovery und Validation für CAR T Zell Therapien

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  IOZK - Immun-Onkologisches Zentrum Köln

  Jun 2019 - now

  • Teamleitung und Mitarbeiterführung inklusive Schulungsmaßnahmen• GMP-& termingerechte, Probennahme & Prüfung aller Ausgangsstoffe,Zwischen-&Endprodukte• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probennahme und von Prüfanweisungen nach § 14 AMWHV Abs.1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden• Sicherstellung der Durchführung von Inprozesskontrollen, sowie Freigabe-relevanter Prüfungen und der Auswertung aller dazugehörigen Protokolle• Prüfung und Freigabe von Ausgangs- und Hilfsstoffen für die Herstellung• GMP-konforme Etablierung und Validierung neuer analytischer Methoden (FACS Analyse Ph.Eur.2.7.24, Endotoxintest Ph.Eur.2.6.14, Mycoplasmentest Ph.Eur.2.6.7, Sterilkontrollen Ph.Eur.2.6.27)• Bewertung, Kontrolle und Vermeidung von Abweichungen, OOS und Änderungen im QK Bereich einschließlich CAPA• Ursachen- und Risikoanalysen in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen• Konzeption und Ausführung von Stabilitätsstudien von Hilfs- und Wirkstoffen• Kontrolle der Wartung , der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung von Prüfungen• Durchführung von Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen durch die Bezirksregierung Köln Show less • Konzeption und Ausführung von Stabilitätsstudien von Hilf- und Wirkstoffen • Erstellung GMP konformer Entwicklungsberichte• GMP- gerechte, termingerechte Probennahme und Qualitätsprüfung aller Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probennahme und von Prüfanweisungen nach § 14 AMWHV Abs.1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden• Sicherstellung der Durchführung von Inprozesskontrollen, sowie Freigabe-relevanter Prüfungen und der Auswertung aller dazugehörigen Protokolle• Prüfung und Freigabe von Ausgangs- und Hilfsstoffen für die Herstellung• Bewertung, Kontrolle und Vermeidung von Abweichungen, OOS und Änderungen im Bereich QK einschließlich CAPA Show less

  • Leitung der Qualitätskontrolle

    Dec 2020 - now

  • Stellvertretende Leitung der Qualitätskontrolle

    Feb 2020 - Dec 2020

  • Wissenschaftliche Mitarbeiterin Qualitätskontrolle

    Jun 2019 - Dec 2020
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  AL GMP Alles zum Thema GMP

  Jan 2024 - now

  Gründerin AL GMP

  Wir bieten maßgeschneiderte Standardarbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen, Dokumentenmanagementsysteme, Vorbereitung und Verfolgung von Behördeninspektionen, Schulungsunterlagen, Vortragsfolien und Handouts und Projektpläne für Unternehmen ausden Bereichen Biotechnologie, Medizin und Life Sciences an.Mit unseren modularen Angeboten können wir auch ideal auf die Bedürfnisse junger Unternehmen und Hochschulausgründungen eingehen.

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  Unpaid Care Work

  Jan 2025 - now

  CEO