Luis Alberto Salcedo Becerra

Experience

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  Grupo Roussel, SA de CV

  Dec 1992 - Dec 1995

  Gerente de Investigación Clínica

  - Estudios clínicos: Planeación e implementación de proyectos de investigación clínica fase III y IV para diversos productos principalmente dentro del área de infectología, incluyendo fármacos en fase de desarrollo clínico internacional. Participación en reuniones locales e internacionales sobre estudios clínicos.

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  Hoechst Marion Roussel

  Jan 1996 - Mar 2000

  Jefe de Investigación Clínica

  - Estudios clínicos: Planeación e implementación de proyectos de investigación clínica fase III y IV para diversos productos antibióticos, incluyendo fármacos en fase de desarrollo clínico. Desarrollo de estudios fase III-IV, locales e internacionales en las áreas de dermatología, oncología, y sistema nervioso. Asesoría a nuevos Gerentes Médicos y Monitores clínicos sobre Buenas prácticas Clínicas. Participación en reuniones locales e internacionales sobre estudios clínicos.- Administración de estudios: Responsable de la elaboración del Plan anual de estudios clínicos en México. Show less

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  Aventis Pharma

  Apr 2000 - May 2006

  Gerente de Investigación Clínica

  - Calidad y Cumplimiento: Elaboración e implementación de SOPs para diferentes departamentos en Dirección Médica. Capacitación a personal sobre procedimientos y lineamientos de GCP/ICH. Participación en auditorías corporativas de procesos e implementación de acciones correctivas.- Administración de estudios: Elaboración y control del Plan anual de estudios clínicos en México, control de gastos del área y reembolso de estudios corporativos. - Estudios clínicos: Implementación y seguimiento de estudios fase II-IV, locales e internacionales: Coordinación de estudios Fase IV regionales. Asesoría contínua sobre GCP a Gerentes Médicos y Monitores clínicos. Participación en reuniones internacionales sobre temas relacionados con investigación clínica.- Aseguramiento de Calidad: Seleccionado como Experto en Aseguramiento de Calidad clínica para México, participando en capacitación del personal de México y América Latina. Capacitación a investigadores en GCP/ICH y SOPs. Preparación de centros de estudio para auditorias corporativa. Presentaciones en reuniones de investigadores de temas relacionados con GCP. Participación en conjunto con otras empresas de la Industria Farmacéutica en el Proyecto de Educación continua a Comités de Ética de diversas instituciones en el país.- Control de estudios: Experto Local y responsable de capacitar al personal del Sistema global automatizado de administración y control de estudios clínicos. Show less

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  Sanofi-aventis

  Jun 2006 - May 2009

  Gerente de Calidad y Cumplimiento

  - Calidad y Cumplimiento: Capacitación a personal interno y externo del área de Operaciones Clínicas sobre aspectos de Buenas Prácticas Clínicas. Desarrollo y reporte de auditorías locales sobre procesos internos y estudios clínicos, nacionales e internacionales, de acuerdo con estándares corporativos, reglamentación local y lineamientos de BPC-ICH. Participación en auditorías corporativas de procesos para Dirección Médica y Asuntos Regulatorios y auditorías de estudios clínicos corporativos.Elaboración, implementación y/o revisión de Procedimientos de Operación Estándar para Dirección Médica y Dirección de Asuntos Regulatorios.Asesoría a diferentes áreas administrativas de la empresa sobre calidad, relacionados con aspectos científicos y de cumplimiento de estándares corporativos.Emisión y seguimiento de quejas técnicas y alertas de calidad de productos, en estrecha colaboración con el área de Calidad Industrial, nacional e internacional. Show less

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  PPD mexico

  May 2009 - Oct 2010

  Aseguramiento de Calidad Clínica, Auditor

  - Auditorías de calidad: Conducción de auditorías en México y Centroamérica a centros de investigación clínica de acuerdo con el plan de auditoría anual, de rutina o dirigidas, incluyendo revisiones de documentos de estudio y con base en Buenas Prácticas Clínicas. Auditorías a proveedores de servicio de la empresa, con base en BPC y en las regulaciones aplicables. Coordinación de actividades de preparación, reporte y seguimiento de auditorías realizadas por compañías cliente a las instalaciones de la empresa y proyectos específicos.- Aseguramiento de Calidad: Consultoría a personal de Operaciones Clínicas sobre aspectos de Buenas Prácticas Clínicas, de acuerdo con estándares corporativos, reglamentación local y lineamientos de BPC-ICH. Capacitación a personal de la empresa sobre diversos aspectos de Buenas Prácticas Clínicas. Show less

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  Pfizer

  Jul 2011 - Jul 2012

  Coordinador de Calidad y Cumplimiento Médico

  Desarrollo de Procedimientos de Operación Estándar (POE) de Dirección Médica, Farmacovigilancia, Información Médica y Asuntos Regulatorios. Auditorías de calidad a registros de eventos adversos e información médica. Auditorías de calidad a proveedores de servicios de Call Center de información médica, unidades clínicas y analíticas para estudios de Bioequivalencia y de procesos internos. Capacitación y aseguramiento de cumplimiento de capacitación a personal de Dirección Médica, Farmacovigilancia, Información Médica e Investigación Clínica en Buenas Prácticas. Manejo de sistemas de calidad y reporte de eventos adversos y quejas de productos farmacéuticos, vacunas y productos nutricionales en México. Show less

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  Novartis

  Aug 2012 - Nov 2013

  Asociado Sr de Farmacovigilancia

  Coordinador de un equipo responsable de la revisión y adecuado procesamiento de reportes de eventos adversos y quejas técnicas. Responsable de verificar el reporte apropiado de eventos adversos generados en Call Center. Manejo del sistema de reporte de eventos adversos global y para las autoridades regulatorias locales. Responsable del reporte y seguimiento de desviaciones y eventos de calidad para Farmacovigilancia. Visitas de co-monitoreo / calidad a centros de investigación clínica para verificar el reporte apropiado de información de seguridad. Capacitación en temas de Farmacovigilancia para personal interno y de diversas áreas de la empresa. Show less

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  GSK

  Dec 2013 - Dec 2017

  Responsable del reporte y seguimiento de eventos adversos y quejas de producto, recibidos a través de Call Center, Información Médica, Literatura Médica. Capacitación en temas de Farmacovigilancia para personal interno en Dirección Médica, Investigación clínica y diversas áreas de la empresa. Sometimiento de reportes de eventos adversos a las autoridades regulatorias y a nivel corporativo.

  • Gerente de Farmacovigilancia

    Aug 2016 - Dec 2017

  • Coordinador de Farmacovigilancia

    Dec 2013 - Dec 2017
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  Vigpharma, SA de CV

  Dec 2017 - now

  Gerente de Calidad y Farmacovigilancia

  Elaboración de Planes de Manejo de Riesgos, Reportes Periódicos de Seguridad e Informes de Tecnovigilancia para empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. Elaboración de Manuales de Operación de Farmacovigilancia, Procedimientos Normalizados de Operación y Manuales de Procedimientos de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Procesamiento de reportes de casos individuales de seguridad (ICSR). Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (externo). Conducción de auditorías de farmacovigilancia, verificación y seguimiento de cumplimiento de planes CAPA. Capacitación en farmacovigilancia y aspectos de calidad. Certificado como auditor de calidad (ASQ). Show less