Gesa Missfeldt

Experience

• 

  Integra LifeSciences

  Jan 2009 - Jan 2015

  Leiter Qualitätssicherung

  Leitung der Abteilung Qualitätssicherung und ZulassungSichereitsbeauftragter für MedizinprodukteQualitätsmanagementbeauftragterMitglied des Management-TeamsSicherstellung der ISO 13485 und FDA ZertifizierungSicherstellung der ProduktregistrierungenPflege und Weiterentwichlung des QualitätsmanagementsystemsDurchführung interner Audits und Lieferanten Audits Durchführung von RisikoanalysenÄnderungsmanagement, BeanstandungsmanagementKontinuierlicher VerbesserungsprozessChargenfreigabe Show less

• 

  Implandata Ophthalmic Products GmbH

  Jul 2016 - Aug 2017

  Head of Quality Assurance and Regulatory Affairs

  Implementierung eines QMS gemäß ISO 13485:2012Aktualisierung des QMS gemäß ISO 13485:2016Erreichung der CE-Zulassung einer ersten Produktversion (AIMDD)Durchführung des Risikomanagements gemäß ISO 14971, EN 60601, 62366 und 62304Koordination des Beschwerde-, CAPA- und ÄnderungsmanagementsDurchführung der internen Audits und der LieferantenauditsDurchführung des LieferantenmanagementsAnsprechpartner für Benannte Stellen, Behörden und Lieferanten

• 

  Unternehmensberatung Gesa Mißfeldt

  May 2018 - now

  Unternehmensberatung im Bereich Qualitätsmanagement und Produktzulassung in der Medizintechnik

  Dienstleistung im Bereich Qualitätsmanagement:- Implementierung von QM-Systemen gemäß ISO 13485:2016- Qualitätsmanagementbeauftragter- Erstellung des QM-Handbuchs, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen- Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits- Inspektionsvorbereitung und -begleitung- Lieferantenmanagement- Computer Compliance- Beschwerde-, CAPA- und ÄnderungsmanagementDienstleistung im Bereich Produktzulassung:- Produktzulassung- Entwicklungsbegleitung- Produktklassifizierung und Umsetzung des Konformitätsbewertungsverfahrens- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation - Änderungsmanagement- Erstellung und Pflege der Risikomanagementakte Show less