Eva MARCON

Experience

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  PEROUSE MEDICAL a VYGON company

  Feb 2000 - Dec 2016

  Une nouvelle mission m'a été confié :La surveillance post marché (PMS) des dispositifs médicaux chez Perouse Medical représente le suivi de tous les dispositifs médicaux dans la partie accès vasculaire (chambre à cathéter implantables, PICC lines, et aiguilles de Huber sécurisée) et cardiovasculaire (prothèses, patchs vasculaires, stents et stripper de veine) actuellement sur le marché.Surveillance post-marché, gestion des réclamations clients et des signalements d’incidents- Appliquer le Système de Management de la Qualité en conformité avec les référentiels applicables (ISO 13485 ),- Evaluer la gravité des incidents et les risques associés et informer le correspondant matériovigilance de leur déclaration aux différentes autorités (cerfa 10246*05),- Rassembler toutes les informations nécessaires à l’investigation des réclamations clients et signalements d’incidents et demander, si nécessaire, les informations complémentaires aux services concernés,- Réaliser une analyse et un suivi des dossiers de réclamations pour permettre une réponse aux clients et aux autorités compétentes ainsi que le traitement complet incluant la mise en place des actions correctives/préventives et la vérification de leur efficacité (rapport MEDDEV 2.12 rev8)- Gérer la base de données (liste) des réclamations clientsEvaluation des données post-marché- Informer les différents services des réclamations ou incidents répétitifs ou récurrents,- Piloter l’évaluation du suivi post-marché des produits, coordonner les réunions de revue post-commercialisation (PMS) et la rédaction des rapports associés,- Organiser et animer les réunions de gestion des risques- Vérifier que les risques soient bien pris en compte dans les dossiers de gestion de risques des produits et, si nécessaire, réaliser une mise à jour,- Préparer les bilans à transmettre à l’ANSM ou aux différentes autorités de santéFormation suivie : LNE-Gmed Surveillance Post Marché Clinique (PMSC) Show less Ce poste consiste à gérer des projets de différents types à long, moyen et court terme dans un environnement Qualité rigoureux (ISO 13485 et 21 CFR part 820) :- plan de conception et planification du projet (étapes clés, chemin critique, étapes à risques), - management transversal, coordination d'équipes (intervenants Marketing, Qualité, Affaires Réglementaires, Commercial, Industrialisation et Production)- recherche de solutions techniques, recherche de matières premières, - gestion de la conception et du développement, amélioration de dispositifs médicaux implantables de classe III (avec tissus d'origine animale). - Etablissements et vérification des données d'entrée (rédaction des protocoles et rapports, vérification de rapports)- Etablissements des données de sortie de conception- validation des données de sortie, enregistrement du design History File et design master record (DHF et DMR)Dispositifs médicaux implantables : prothèses et patchs vasculaires en polyester tissé et tricoté,Dispositifs médicaux à usage temporaire : strippers de veine, shunt carotidienExpériences confirmées :- Essais de Biocompatibilité in vitro et in vivo selon ISO 10993-1 - Essais physiques, mécaniques et caractérisations dimensionnelles selon ISO 7198 (1998)- Impact de la stérilisation par irradiation béta sur matériaux- Estimation du bioburden (validations de méthodes)- Evaluation clinique sans études cliniques (MEDDEV 2.7.1)- Evaluation du risque ESB/EST (règlement 722/2012 et directive 2003/32/CE)Suivi de l'état de l'art de la chirurgie cardio-vasculaire lors des congrès CACVS et ESVB Show less

  • Responsable Qualité Post Marché

    Jan 2016 - Dec 2016

  • Chef de projet - R&D Cardio- Vasculaire

    Feb 2000 - Jan 2016
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  DBV Technologies

  Dec 2016 - Feb 2024

  Senior Project Manager Medical Device - Manager Device Development

  -Lead engineering activities (faisability and verification tests) on medical device part of combination product and support Quality team in Design Control and Quality by Design processing.- Participate with regulatory team to response to CRL for BLA remediation- Participate twith regulatory team to answer to EMA about MAA submitted- Create medical device (combination product part) technical file, GSPRs, and risk management - Ensure relevant regulations and directives are followed for a drug delivery system (combination products) in compliance with american and european device regulations (21 CFR part 4 part 820 and EU regulation 2017/745) and pharmaceutical guidances (ICH).-Work in a cross functional core team members ensuring each department’s requirements have been addressed while keeping the goal for Device part of the Drug product in mind-Design, plan and supervise tests and experiments in order to verify and validate proposed solutions according to relevant ISO and ASTM standards for CE Marking and FDA approval taking into account constraints- Led device risks managment implementation following ISO 14971 harmonized with ICH Q9-Led resources and set up of laboratory following GMP requirements to carry out testing according to ASTM/ISO standards while working internally within the company and externally to ensure timely delivery of project-Participate in Human Factors studies (ISO/IEC 62366), in writing IFUs and labeling carried out with US team members Show less

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  Amolyt Pharma

  Sept 2023 - now

  Senior Manager Drug Device Combination

  Extremely passionate about bringing the best of operational contribution to develop Drug Device Delivery systems and to market (USA and Europe), I've the pleasure to join CMC team at AMOLYT Pharma, combining a previous experience (more than 20 years) in development and market of implantable medical devices, with a great experience in combination product, device delivery system. An exciting new mission, at AMOLYT Pharma, to condut development activities for the project (Eneboparatide), ensuring compliance with regulatory and quality requirements (as described in 21CFRpart 820, 21 CFRpart4, ISO 13485, ISO 14971, IEC62366, ISO, cGMP, ICH, QbD). Show less