Carmela Nardelli

Experience

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  Laboratorios Leti, S.A.V.

  May 1991 - Mar 2020

  Garantizar la realización del muestreo y pruebas necesarias para verificar la calidad de materias primas, material de acondicionamiento de los productos farmacéuticos, que ingresen a los laboratorios del Grupo Leti (Laboratorio Genven /Laboratorios Leti/ Laboratorio analítico de investigación y desarrollo) cumpliendo con las especificaciones, procedimientos operativos de la organización y las buenas prácticas de laboratorio. Aprobar o rechazar los productos en proceso y terminados de la organización, una vez culminados los análisis físico químico y microbiológicos.Asegurar el cumplimiento de los requerimientos para el desarrollo de metodología analítica a implementar para el desarrollo de nuevos productos, para ser consignada al Departamento de Asuntos Regulatorios de acuerdo al plan anual.Garantizar el cumplimiento del plan de análisis de estabilidad de los productos farmacéuticos del grupo y de los desarrollos de nuevos productos.Planificar conjuntamente con el Departamento de Validación, la ejecución de los procesos de validación relativos a Control de Calidad, de acuerdo al plan maestro de validación.Coordinar las actividades de cada laboratorio (Físico Químico, Microbiológico, Empaques, Desarrollo Analítico) con el respectivo Gerente de Área, para garantizar el cumplimiento de los objetivos mensuales propuestos.Evaluar los recursos requeridos para el cumplimiento del plan de cada laboratorio con el Director Técnico.Garantizar el cumplimiento del plan de capacitación del personal de los laboratorios.Asegurar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio.Participar en las auditorias de BPL y BPM, como responsable del área . Show less Aprobar materias primas, material de acondicionamiento, productos en proceso y productos semiterminados, de acuerdo a las especificaciones oficiales de los materiales.Asegurar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Laboratorio en los laboratorios de Microbiología y Físico QuímicoAprobación de los Procedimientos Estandard de Operación y garantizar su aplicación.Aprobación de Especificaciones y Técnicas Analíticas. Garantizar los recursos requeridos para el mantenimiento de los laboratorios, estado validado de equipos, instrumentos y técnicas y entrenamiento de personal.Asegurar el estado validado de los instrumentos y de las técnicas analíticas utilizadasCumplir con los indicadores de gestión de la Organización.Participar en las auditorias internas y externas. Show less Garantizar la toma de decisión sobre el estatus de aprobación de materias primas, productos en proceso, productos terminados, tomando en cuenta el cumplimiento de las especificaciones tanto fisico químicas como microbiológicas. Garantizar el cumplimiento de las BPL y BPM. Realizar el programa de análisis del Departamento de Control de Calidad. Asegurar el cumplimiento de los Procedimientos Estandar de Operación del área. Cumplir con el programa de entrenamiento del personal de Control de Calidad. Asegurar el cumplimiento del programa de calibración de equipos e instrumentos. Colaborar con el Departamento de Validación, en el cumplimiento de Calificación, Calibración y Validación de equipos, instrumentos y técnicas analíticas del Departamento de Control de Calidad, de acuerdo al Plan Maestro de Validación. Show less

  • Gerente División Control de Calidad

    Sept 2015 - Mar 2020

  • Gerente Control de Calidad

    Jul 2000 - Aug 2015

  • Jefe de control de calidad

    Feb 1996 - Jun 2000

  • Coordinador Laboratorio Físico Químico

    Oct 1993 - Jan 1996

  • Analista Físico Químico

    May 1991 - Sept 1993