Bartłomiej Kuligowski

Experience

• 

  Centertel

  Sept 2004 - May 2005

  Opiekun klienta biznesowego

  - Wspieranie potrzeb klientów biznesowych- Aktywna sprzedaż usług - Wsparcie techniczne dla klientów sieci

• 

  Citi

  Sept 2007 - Sept 2008

  Specjalista w Dziale Administracji

  - Przygotowywanie i prowadzanie wideo konferencji dla Prezesa Banku Handlowego w Warszawie- Prowadzenie dokumentacji związanej z archiwizacją pieczątek bankowych i pracowniczych- Nadzór prac prowadzonych przez Dział Techniczny- Współpraca z dostawcami Banku Handlowego- Przygotowywanie raportów

• 

  Servier

  Oct 2008 - Sept 2009

  Asystent w grupie projektowej

  - Prowadzenie dokumentacji prowadzonych badań- Organizacja spotkań badaczy- Wsparcie administracyjne oraz logistyczne dla menadżera projektu- Przygotowywanie analiz prowadzonych badań- Stała współpraca z Komisjami Etycznymi- Raportowanie niezgodności w dokumentacji- Asystent Dyrektora finansowegoPraca na zastępstwo.

• 

  SMK Technologie Informatyczne

  Sept 2009 - Oct 2010

  Specjalista ds. realizacji zamówień

  - Przygotowywanie specyfikacji urządzeń IT- Przygotowywanie raportów finansowych firmy- Prowadzenie księgi przychodów i rozchodów- Przygotowywanie ofert sprzedaży

• 

  Servier

  Oct 2010 - Aug 2011

  Asystent w badaniach klinicznych

  - Przygotowywanie dokumentów rejestracyjnych- Organizacja spotkań badaczy w Polsce- Wsparcie administracyjne i logistyczne dla manadżera projektu- Przygotowywanie analiz prowadzonych badań- Stała współpraca i utrzymywanie kontaktu z Komisjami Etycznymi - Stała współpraca z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychDział regulacji:- Przygotowywanie ulotek leków- Przygotowywanie i archiwizowanie dokumentacji prowadzonych badań- Stała współpraca z działem badań klinicznych- Stała współpraca z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawach związanych z przedłużaniem pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu Show less

• 

  AstraZeneca

  Aug 2011 - now

  - IxRS (NextGen) setup- Lead and participate in activities that ensure quality, consistency and integration of study data to agreed time, cost and quality objectives- Establish and maintain interactions with key stakeholders including the facilitation of communications with MCs, Strategic Partners, Academic clinics and investigational study sites, as appropriate, and external service providers (Third Party Vendors) to identify and resolve operational feasibility issues, facilitate study start-up activities, and ensure Operations deliverables to time, budget and quality objectives- Contribute to protocol development and the development of other Operations documents as appropriate as well as any updates/amendments to those documents- Provide input and review data management deliverables (e.g. eCRF specification, Data Validation Specification, Data Management Plan)- Lead the preparation of study documents as delegated by Clinical Development Manager ( e.g. Informed Consent Form, Clinical Study Agreement, Patient Participation Card etc)- Ensure the supply of study materials and Investigational product by liaising with Clinical Supply Chain- Contribute to IDMC - Cooperation with TPV (Third Party Vendors) - TrialReach; Cognizant; Parexel Show less Administrator globalnych badań klinicznych:- Administrator w grupie badaniowej w dziedzinie chorób układu sercowo-naczyniowego oraz onkologicznych- Administrator w badaniach fazy I,II oraz III- Administrator procesu rejestracji badań z zakresu onkologii oraz układu sercowo-naczyniowego- Przygotowywanie i archiwizowanie kontraktów płacowych- Organizacja oraz nadzór nad spotkaniami dla badaczy i monitorów - za granicami Polski- Administrator Share Point- eRoom administrator- Trener/Specjalista Clinical Trial Transparency- Przygotowywanie formularzy rejestracyjnych na potrzeby submisji w Unii Europejskiej (EudraCT)- Stała współpraca z FDA- Electronic Trial Master File (eTMF) administrator- Administrator Clinical Partners Portal (CPP)- Administrator Global Electronic Library (GEL)Administrator procesów i systemów klinicznych:- Clinical Trial Transparency (rejestracja nowych badań, aktualizacja prowadzonych badań oraz opracowywanie i publikowanie wyników technicznych badań)- Administrowanie badaniami na stronie CT.gov- Zarządzanie i współpraca z zewnętrznymi dostawcami usług do prowadzonych badań- Administrator systemu IMPACT- Administrator i trener portalu Yammer- Rejestracja i aktualizacja badań prowadzonych w Indiach (Specjalista Clinical Trial Registry India) oraz trener procesu CTRI Show less

  • Supply Chain Study Manager

    Apr 2017 - now

  • Administrator Globalnych Badań Klinicznych (CDA)

    Oct 2012 - now

  • Clinical Development Associate Manager

    Jan 2015 - Apr 2017

  • Administrator procesów i systemów klinicznych/Administrator globalnych badań klinicznych

    Aug 2011 - Oct 2012
• 

  BioNTech SE

  Aug 2020 - now

  Clinical Trial Supply Manager

  - Planning of clinical supply and efficient communication among internal and external project stakeholders to ensure relevant information flow, starting with primary label development up to destruction at the sites, including conduction of shelf life extension, recall events, etc.- Monitoring and analyzing project performance to anticipate obstacles and/or resolve issues in cooperation with supporting functions to ensure project milestones are met, driving of continuous improvement by identifying opportunities and participating in formal project teams- Development and establishment of an agreed storage, labelling and packaging specification as well as a supply and distribution strategy with involved functions and partners within assigned trials- Prioritization, standardization and harmonization including setting up and optimization of processes and documentation across several clinical trials with high complexity, knowledge transfer across different teams and trials- Plan, coordinate and supervise storage, packaging, labelling and distribution activities of involved third parties, ensuring adherence to the timelines under guidance- Ensuring compliance with SOPs, full GxP compliance of activities and documentation for IMP management and clinical supply activities consecutively from study start to study completion, including returns, destruction and full global traceability of Investigational Medicinal Products and all trial associated products supplied (deep frozen also)- Planning new processes and setting up SOPs in compliance with GxP- Active participation in the risk assessment and management and recall process- Representing IMP Management team- Contribution to vendor selection processes, vendor and contract management- Recruiting, coaching and training of less experienced team members to acquire all theoretical andpractical knowledge to guarantee functional management of the trials- Support in budget and FTE planning Show less