Darwin Salinas Mateos

Experience

• 

  Instituto Nacional de Pediatría

  Jan 2017 - Jul 2017

  Servicio Social y Estancia

  Estancia Estudiantil y Servicio Social en Unidad de Investigación de Inmunodeficiencias del Instituto Nacional de Pediatría.Con el proyecto "Búsqueda de defectos en inmunodeficiencia de anticuerpos”.

• 

  Instituto Edufarm S.C.

  Apr 2018 - Mar 2022

  - Planeación y coordinación de las actividades referentes a Farmacovigilancia como elaboración de PMR, RPS, IFV, reporte de casos, etc.- Asegurar que los recursos del área de Farmacovigilancia, son adecuados para los procesos que se realizan.- Administrar la información de seguridad de los productos.- Planeación y acción de capacitación en temas de FV (como PMR, RPS e Informes de FV) a colaboradores y a otras industrias / laboratorios.- Elaboración y actualización de la información documental aplicable al área (como PNOs de farmacovigilancia y tecnovigilancia).- Elaboración e implementación de programas /estudios de Farmacovigilancia.- Elaboración de planes de minimización de riesgos adicionales.- Elaboración de reportes de seguridad anuales y finales de estudios clínicos y de bioequivalencia - Planeación y coordinación de actividades de Tecnovigilancia, como Informe de TV, análisis y notificación de IAs.- Planeación y coordinación de proyectos en materia de farmacovigilancia y tecnovigilancia.- Planeación y coordinación del equipo en sus actividades.- Realizar auditorías referentes a FV y TV.- Adecuar la parte de seguridad en protocolos de estudios clínicos para medicamentos y dispositivos médicos.- Apoyo en la planeación y desarrollo de Estudios Clínicos- Planeación y coordinación de actividades relacionadas a la recolección de información de seguridad de Programas de Apoyo a Paciente.- Planeación y coordinación de actividades y del equipo de case processing para correcto desempeño- Presentación de servicios de Farmacovigilancia hacia los clientes Show less - Capacitación en temas de FV (como PMR, RPS e Informes de FV) a colaboradores y a otras industrias/laboratorios.- Elaboración y revisión de PMR's y RPS's.- Elaboración e implementación de planes adicionales de FV (programas de FV).- Elaboración de planes adicionales de minimización de riesgos.- Seguimiento y reporte de Programas/Estudios de FV.- Notificación de SRAM, RAM, EA, ESAVI.- Conocimiento de la regulación aplicable para FV en México.NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Y guías correspondientes.- Notificación de SRAM's, RAM's, EA's.- Tropicalizacion de documentos globales a la normatividad mexicana- Traducción y revisión de documentos de FV. Show less

  • Gerente de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

    Jan 2020 - Mar 2022

  • Especialista Asociado de Farmacovigilancia

    Oct 2018 - Jan 2020

  • Junior Asociado de Farmacovigilancia

    Apr 2018 - Sept 2018
• 

  The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

  Nov 2018 - Jan 2020

  Pharmacovigilance specialist

  Backlog & operational support:- PSUR's, PV Reports - Make and review PV program reports- Review of vendor pharmacovigilance documents- RMP's & commitments- Design of stimulated programs- Make reports of stimulated programs - Make PV Programs- Response to CNFV's preventions- Mapping in database- Alignment of RMP activities- Submission of documents to the CNFV- Documents PV translations- Make presentations for the CMN

• 

  Neolpharma SA de CV

  Apr 2022 - Jun 2023

  Coordinar las actividades de la Unidad de Farmacovigilancia de las 3 farmacéuticas del Grupo (Alpharma, Neolpharma y Psicofarma); difusión de la FV; capacitación de FV a los colaboradores; verificación de la correcta notificación de SRAM, RAM, EA hacia el CNFV; conciliaciones con socios comerciales; elaboración de IFV, RPS, PMR, planes de FV adicionales, así como su implementación; apoyo en el desarrollo de presentaciones ante el CMN; apoyo a otras áreas como marketing, regulatorios, investigación clínica.Apoyo en auditorías internas y externas enfocadas en FV.Elaboración y revisión de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO's) para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Show less

  • Coordinador de Farmacovigilancia México

    Jun 2022 - Jun 2023

  • Farmacovigilancia LATAM

    Apr 2022 - May 2022
• 

  Glenmark Pharmaceuticals

  Jun 2023 - now

  Pharmacovigilance Coordinator - Upper LATAM & Caribbean

  Sub-regional LPVRP (Upper LATAM & Caribbean)- Mexico & Venezuela Primary LPVRP - Colombia, Ecuador and Peru Deputy LPVRP- Oversight Dominican Republic, Haiti, Jamaica and Trinidad & Tobago- Responsible for the processes and operations of pharmacovigilance (PV) and medical devices (MD) surveillance in Upper LATAM and the Caribbean countries .- Intermediate between global/regional PV teams and PV consultants in Upper LATAM territories.- Provide PV training to teams/colleagues/consultants in Upper LATAM & Caribbean.- Compliance with PV according to local national or regional legislation/guidelines.- Compliance with the processes as SOPs indicated (document development and review).- Compliance with area metrics.- Compliance with PV audits and inspections in Upper LATAM & Caribbean countries (of affiliates and distributors).- Compliance with the terms of the SDEA (develop, update, follow-up), according to the needs of each country.- Compliance with regulatory intelligence activities in Upper LATAM & Caribbean and inform the global PV team about new regulatory updates.- Compliance with the performance of conciliation activities with interested parties.- Compliance with PV documentation in the Upper LATAM & Caribbean region such as RMP (including additional PV activities or aRMM), PBRER/PSUR, PV report, etc.- Performing the correct PV process related to ICSRs received as adverse events (AE), product quality complaints (PQC), medical information (MI); regarding products marketed in the region.- Constant communication with internal and external stakeholders, to perform a correct PV process. Show less