Carolina De Andrade Macedo

Experience

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  Biominas Brasil

  Mar 2015 - May 2016

  Technology Analyst

  Carolina de Andrade is a Technology Analyst in the Consulting & Business Development Department of Biominas Brasil. She has experience in writing materials related to the regulatory analysis of products with the Brazilian agencies ANVISA and MAPA, and also she has experience in analysis of new products in order to expand the portfolio of Brazilian companies. She participated in the writing of e-books for the program BioStartup Lab related to regulatory issues for health products, supplies and the environment. Carolina has a graduation in Biology and MSc in Biochemistry and Immunology. Show less

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  Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S/A.

  Jun 2016 - now

  • Elaborar e Analisar os processos de Registros/Alteração e Renovação de Registros de Produtos para Saúde/Correlatos; • Realizar enquadramento sanitário de Produtos para Saúde;• Protocolar documentos regulatórios junto à ANVISA;Monitorar os prazos de vencimentos dos registros de produtos, conforme prazos estipulados para renovação;• Elaboração, submissão e acompanhamento de dossiê para requerimento de Boas Práticas de Fabricação em Fábricas Internacionais e Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (RDC 16/2013);• Suporte aos Distribuidores de Produtos para Saúde no Brasil para a disponibilização de documentos para fins de comercialização de produtos em conformidade com as requisições da ANVISA;• Suporte ao setor de Licitações e Vendas para atendimento aos requisitos documentais de clientes e órgãos públicos;• Solicitação, execução e acompanhamento do processo de requerimento de taxas sanitárias diversas no âmbito municipal, estadual e federal, com experiência nos estados de Minas Gerais, São Paulo e Paraná;• Analisar impactos de novas legislações relacionadas a ANVISA, reportar à Alta Direção e implementar as alterações necessárias;• Responsável pelo acompanhamento do processo de Tecnovigilância na empresa;• Responsável pela gerência de todo o processo de reclamação de e atendimento às solicitações de clientes (cadastros, formulários, dúvidas técnicas, atendimento à legislação);• Responsável pelo acompanhamento de Auditorias ISO 9001:2008 e realização de auditorias internas na empresa;• Experiência no processo de transição da versão ISO 9001:2008 para 2015, levando em contas novos requisitos impostos pela norma;• Abertura, acompanhamento e fechamento de não conformidades, com foco em geração de ações corretivas e preventivas;• Aplicação, análise e andamento de Pesquisa de Satisfação de Clientes;• Responsável Técnica de Empresa de Produtos para Saúde/Correlatos. Show less

  • Gerente de Assuntos Regulatórios e Qualidade

    Feb 2020 - now

  • Coordenadora de Assuntos Regulatórios e Qualidade

    Jun 2019 - Feb 2020

  • Analista de Assuntos Regulatórios e Qualidade Sênior

    Jun 2016 - Feb 2020
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  MSB - Medical System do Brasil

  Feb 2020 - now

  Gerente de Assuntos Regulatórios e Qualidade