Meriem K.

Experience

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  Groupe SAIDAL

  Jun 2013 - Aug 2013

  Internship

  Analyses spectroscopiques : IR, UV, RMN et chromatographiques : CPG et HPLC des produits finis et vérification de la conformité par rapport aux normes en vigueur

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  Université Paris-Sud

  May 2014 - Jul 2014

  Internship - Quality Control department

  - Dosage des protéines plasmatiques (albumine)- Préparation de culture cellulaire par repiquage cellulaire tous les deux jours- Évaluation de la toxicité d'antioxydants, soit en solution soit sous forme de films, sur des cellules HUVEC par révélation au MTT

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  FAREVA

  Jun 2015 - Sept 2015

  Internship - Quality Assurance department

  - Agrément des fournisseurs conformément aux BPF- Préparation d’audits (planning, réunion d’ouverture, revue des précédentes CAPAs)- Observation d’un audit client (réunion d’ouverture, visite des différents ateliers de production, du magasin et du laboratoire de contrôles, réunion de clôture)- Formation aux BPF (Partie I et II, Lignes Directrices, Annexes)

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  BodyCap

  Dec 2015 - Sept 2016

  Apprenticeship in Quality and Regulatory Affairs - Medical Devices

  o Projects :  Electro-medical device (Classe IIb) CE marking process  Quality Management System (ISO 13485).o Tasks :  Risk assessment (ISO 14971)  Essential requirements (Dir. 93/42)  Biocompatibility reports (ISO 10993)  Technical file writing (STED format)  Audit preparation (GMED : 13485)  Documentary system management (ISO 13485)  Management review  CAPA management  Batch records management (Delivery check for cleaning and EtO sterilization)  Nonconformances management Show less

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  EFOR

  Nov 2016 - Dec 2019

  Consultante Qualité & Affaires réglementaires - Dispositifs médicaux chez EFOR

  ECHOSENS | Consultante EFOR qualité & affaires réglementairesNovembre 2016 – Avril 2017 & Janvier 2018 – Décembre 2019- Service Qualité et affaires réglementaires • Préparation inspection FDA o Rédaction de procédures en adéquation avec le 21CFR Part 820 • Gestion des non-conformités• Gestion des actions correctives et préventives• Gestion des réclamations clients• Gestion de comités de pilotage (NC, réclamations) - Service R&D - système • Réalisation à la vérification du produit (DM classe IIa)• Participation au processus de gestion des risques (ISO 14971) • Gestion des modifications du produit et des processus - Service développement logiciel• Gestion de la vérification logicielle produit (DM classe IIa)BALT EXTRUSION | Consultante EFOR qualité & affaires réglementairesJuillet 2017 – Janvier 2018• Gestion des reclamations clients• Correspondante matériovigilanceo Rédaction de rapport MEDDEVo Déclaration aux autorités compétentes Show less

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  Echosens

  Jan 2020 - Aug 2022

  Quality engineer

  • Gestion de la documentation du système de management de la qualité• Pilotage de la revue des processus• Mise en place et suivi d’indicateurs • Gestion des non-conformités • Gestion des réclamations clients• Coordinatrice du processus de Post-Market Surveillance• Planification et réalisation d’audits internes • Participation aux audits (organisme notifié, autorité compétente, FDA)• Participation à la mise en conformité du système de management de la qualité aux exigences du règlement européen (MDR 2017/745) et du programme MDSAP• Gestion de comités de pilotage (CAPA, PMS, change control, réclamations)• Mise en place du projet VSI (validation des Systèmes Informatisés) • Pilotage projet GED • Libération de produits Show less