Juan Carlos Burgos Torres

Experience

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  Arbofarma S.A

  Mar 2007 - Jun 2008

  Analista de validaciones

  • Llevar a cabo la calificación y validación de limpieza de los equipos de producción.• Ejecutar la validación de los procesos de llenado aséptico en áreas de fabricación y envasado de productos estériles.• Realizar la validación de los sistemas de apoyo crítico: sistema de aire y sistema de purificación de agua destilada y desmineralizada. • Realizar la calibración de los instrumentos de medida: Potenciómetros, termómetros, manómetros, termocuplas, termohigrómetros, vacuómetros.• Participar en las auditorías de calidad programadas.• Elaborar y actualizar la documentación del área de aseguramiento de calidad, tal como procedimientos operativos, protocolos de calificación, plan maestro de validaciones, etc.• Llevar a cabo la revisión de las órdenes de producción. Show less

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  Ropsohn laboratorios Ltda.

  Aug 2008 - Apr 2009

  Inspector de calidad

  • Llevar a cabo los controles en proceso requeridos en las líneas de producción y acondicionamiento, garantizando su ejecución y cumplimiento. • Realizar la revisión de la documentación generada en proceso y efectuar la toma de muestras de retención.• Coordinar y supervisar las funciones realizadas por los auxiliares del área de control de calidad.• Realizar las liberaciones de línea requeridas para el inicio de los procesos así como aprobar las muestras de codificados y cartas de control en proceso.• Garantizar el cumplimiento de las BPM en la planta de producción. • Verificar el estado de limpieza de áreas, equipos e implementos. • Llevar a cabo la actualización de procedimientos operativos y documentación del área de inspección de calidad. Show less

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  Heel Colombia

  Oct 2009 - Oct 2014

  Asistente de Asuntos Regulatorios y Calidad

  • Sometimiento de dosieres para la obtención de registros sanitarios o renovaciones de medicamentos.• Presentación de modificaciones de registro, incluyendo la actualización de aspectos legales y/o farmacéuticos, artes de material de empaque e información dirigida al paciente.• Dar respuesta a los requerimientos técnicos emitidos por el INVIMA• Mantener actualizado el archivo maestro de etiquetas aprobadas por el INVIMA• Participar en el programa de farmacovigilancia corporativa para la presentación de informes de reacciones adversas a los medicamentos.• Llevar a cabo la revisión de material publicitario desarrollado por el departamento de marketing, asegurando el cumplimiento de las leyes locales sobre publicidad de medicamentos.• Asegurar el cumplimiento regulatorio con respecto a los registros sanitarios y seguimiento de cualquier cambio en la legislación que deba ser implementado.• Proporcionar apoyo a las consultas internas (marketing y ventas) y externos (clientes) sobre información técnica de productos, registros sanitarios y/o regulaciones. Show less

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  Laboratorios Baxter SA

  Oct 2014 - Sept 2017

  Analista de asuntos regulatorios

  • Preparación y sometimiento de dosieres ante el INVIMA para la obtención, modificación de registros sanitarios nuevos y renovaciones de medicamentos y dispositivos médicos. Dar respuesta a los requerimientos técnicos emitidos por el INVIMA.• Coordinar el sistema de control de cambios del clúster (Países andinos y cono sur) analizando el impacto regulatorio de los cambios propuestos para los productos registrados y gestionar la implementación de las actividades regulatorias para dar cumplimiento a las regulaciones de cada país.• Gestionar el proceso de liberación de los productos biológicos con el objetivo de obtener el certificado para su comercialización.• Llevar a cabo la revisión de material promocional desarrollado por el departamento de marketing, asegurando el cumplimiento de las normas sobre publicidad de medicamentos.• Dar soporte a las demás áreas sobre información técnica de productos, registros sanitarios y/o regulaciones aplicables para medicamentos y dispositivos médicos.• Realizar el mantenimiento y actualización de la base de datos regulatoria, garantizando que la información de los registros sanitarios se encuentre acorde con las resoluciones obtenidas.• Elaborar los informes de gestión e indicadores de los procesos regulatorios y nuevas regulaciones aplicables para medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos. Show less

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  Seven Pharma Colombia S.A.S

  Sept 2017 - Sept 2022

  Director Técnico y Gerente de asuntos regulatorios

  • Responsable de la elaboración, revisión y radicación de dosieres de nuevos productos, modificaciones, respuesta de requerimientos, renovaciones y cualquier otro tramite regulatorio relacionado con los registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.• Mantener comunicación con autoridades regulatorias para el seguimiento continuo y gestión de los tramites en proceso.• Evaluar el impacto de los controles de cambios propuestos por las plantas de fabricación y gestionar su implementación a nivel local.• Responsable de la ejecución del sistema de gestión de calidad basado en las BPM, con el fin de asegurar el cumplimiento de estándares de calidad para el almacenamiento, acondicionamiento secundario, liberación al mercado y distribución de los productos de la compañía.• Garantizar el cumplimiento del programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia, asegurar el reporte de los eventos adversos a los entes de control y mantener contacto con casa matriz para el intercambio de información.• Planificar, coordinar y hacer seguimiento de las actividades desarrolladas por el equipo de trabajo de aseguramiento de calidad y asuntos regulatorios para garantizar el cumplimiento objetivos del área mediante los de los indicadores de gestión establecidos.• Elaborar los reportes mensuales de gestión del área de asuntos regulatorios, calidad y farmacovigilancia / tecnovigilancia, así como garantizar la actualización de las bases de datos de información del área. • Atención de auditorías por parte de clientes, autoridades sanitarias y gestionar el cumplimiento de los planes de acción establecidos.• Gestionar la respuesta de quejas de calidad y atender las solicitudes de información o documentos requeridos por clientes y áreas internas de la compañía. Show less