Marisa. E . ORTIZ

Experience

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  GSK

  Nov 1996 - Nov 2002

  Química de Desarrollo Analítico y Materiales de Empaque

  Desarrollo de proveedores de material de empaqueDesarrollo de métodos analiticos para nuevas formulasAuditorias a proveedoresAuditorias InternasManejo de EstabilidadesPreparacion de documentación para dossier de registroCoordinación de personal.

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  PFIZER

  Jan 2003 - Mar 2008

  Jefe de Aseguramiento de Calidad / Auditor Certificado / Green Belt

  Administración, Mantenimiento del Sistema de CalidadLiberación de ProductoProyectos de Mejora y Ahorros como Green BeltAtención de auditorias corporativas y de Autoridades sanitarias de varios paises (ANMAT, ANVISA, INVIMA, COFEPRIS)Transferencia de Métodos Analiticos / Validación

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  SIGNA SA. DE CV

  May 2008 - Nov 2010

  Quality Asurance Manager / Gerente Aseguramiento y Sistemas de Calidad

  Administración y mantenimiento del Sistema de CalidadLiberación de productoAtención de auditorias e inspecciones de Clientes (Promeco, Pfizer entre otros) y Autoridades regulatorias (PMDA, FDA, COFEPRIS)Capacitación y Desarrollo de personal.

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  Sanofi Pasteur

  Jan 2011 - Feb 2016

  Quality Systems and Validation Head / Jefe de Validacion y Sistemas de calidad

  Implantación de Sistemas de Calidad conforme a NOM-059-SSA1-2013 para lograr licencia Sanitaria y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. (logro obtenido en tiempo record)Implantación de Políticas de Calidad Corporativas.Indicadores de Desempeño de Calidad (KPIs-Quality Performance Indicators) Diseño y Monitoreo.Manejo de Sistemas de Calidad (Desviaciones, Control de Cambios, proveedores, atención de Auditorias e Inspecciones COFEPRIS)Gestión de RiesgoEstrategia , Administración y Manejo de Validación y Calificación.Entre otros. Show less

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  Quality Consulting, Training and Management-Author of Quality Risk Management books

  Feb 2015 - now

  Quality Assurance and Quality Risk Management Expert in Pharmaceutical Industry

  Experta Senior en Gestión e Implantación de Sistemas de Gestión y Análisis de Riesgos, CalidadEntrenadora de personal en los distintos sub-sistemas de calidad (Desviaciones, controles de cambio, manejo de proveedores, maquilas, gestión de riesgo, CAPA, validación y calificación)Preparación, Asesoría, Capacitación y Coordinación de auditorias de clientes internacionales y nacionales para la Industria Farmacéutica para garantizar el éxito empresarial con cada inspección recibida para autorización de importación de productos a otros países.Inglés avanzado, English advanced Show less

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  Cphquality

  Aug 2016 - now

  Sr. Certified Trainer CONOCER ECO217
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  Cphquality SA

  Jun 2017 - May 2021

  Quality Systems Expert and Qualified Person

  Quality Systems and Quality Risks Pharmaceutical Industry consultant

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  Mitani Pharma

  Oct 2023 - now

  Dirección de Calidad