Monica August

Experience

• 

  Bristol-Myers Squibb

  Sept 2003 - Sept 2005

  Pasante

  • Generación, modificación y supervisión de la documentación mediante el Sistema Loyal Iso - Producción no betalactámicos• Entrenamiento del personal sobre Buenas Prácticas de Documentación• Supervisión en líneas productivas del llenado de la documentación - Empaque no betalactámicos

• 

  Pfizer

  Sept 2005 - Feb 2014

  Investigación de desvíos de calidadLiberación de producto (local, importado, terceros)Auditorías InternasInvestigacion de Reclamos de Calidad Entrenamiento del personal en Buenas Prácticas de ManufacturaSix SigmaInspección de los procesos de manufactura llevados a cabo en plantaMuestreo y archivo de producto terminado (muestras de retención)Archivo de la documentación de Manufactura y Control de CalidadPreparación de la documentación a presentar en INAME para la importación y comercialización de productos Show less

  • Tecnico de procesos de manufactura

    Jul 2010 - Feb 2014

  • Especialista de Aseguramiento de Calidad

    Sept 2005 - Jun 2010
• 

  Fapromed

  Sept 2014 - Mar 2016

  Jefe Aseguramiento de Calidad

  Coordinación y seguimiento del plan de aseguramiento de calidad Acuerdos de CalidadInvestigación de reclamos de clientesManejo de Desvíos y CAPASAprobación y seguimiento de Controles de CambiosMantenimiento del sistema documentalEntrenamientos de personal de planta.Procesos a cargo: Calificación de equipos y áreas, Plan de Calibración y seguimiento del plan maestro de Validación de limpieza.Interacción con Control de Calidad y Producción

• 

  Fresenius Kabi

  Apr 2016 - May 2017

  Jefe de Gestión de Calidad

  •Coordinación y seguimiento del plan de Gestión de Calidad (Documentación, Reclamos, Desvios, Validación, Calificación)•Evaluación de proveedores•Acuerdos de calidad•Manejo de Desvíos y CAPAS •Administración y seguimiento de Controles de Cambios •Mantenimiento del sistema documental •Entrenamientos de personal de planta•Plan de Calibración y seguimiento del plan maestro de Validación

• 

  Takeda

  Jun 2017 - now

  •Supervisión de los procesos de Liberación de productos y dispositivos médicos locales, operación de calidad de los Operadores Logísticos y Distribución (3PL/4PL)• Colaborar con el área Comercial en las actividades de lanzamiento de productos desde la perspectiva de la calidad, como con asuntos regulatorios• Asegurar el cumplimiento de las GMP/GDP con las regulaciones locales • Gestionar y aprobar las Revisiones de Calidad de Producto (PQRs) para los productos de fabricación local y productos importados.• Gestionar las devoluciones y la disposición final (destrucción) de productos y dispositivos médicos.• Participación en el programa de autoinspección y auditorías internas y externas de GxP..• Gestionar los acuerdos de calidad intercompany. Show less •Supervisión de los procesos de Liberación de productos y dispositivos médicos locales, operación de calidad de los Operadores Logísticos y Distribución (3PL/4PL)• Colaborar con el área Comercial en las actividades de lanzamiento de productos desde la perspectiva de la calidad, como con asuntos regulatorios• Asegurar el cumplimiento de las GMP/GDP con las regulaciones locales • Gestionar y aprobar las Revisiones de Calidad de Producto (PQRs) para los productos de fabricación local y productos importados.• Gestionar las devoluciones y la disposición final (destrucción) de productos y dispositivos médicos.• Participación en el programa de autoinspección y auditorías internas y externas de GxP..• Gestionar los acuerdos de calidad intercompany. Show less Key user proyecto SAP-BPR, armonización global del sistema e implementación de nuevos procesos de calidad en SAP. Recibí capacitación interna y trabajé en la implementación junto a consultor externo para el cumplimiento del proyecto.Administración de los sistemas informáticos de la compañía (plataformas online) para la gestión de la calidad, entre ellos: SAP, Eventos de calidad, Artes, Documentación y entrenamiento GAP assessment de procedimientos globales para alineación/armonización localAdministración, seguimiento y gestión de controles de cambio Plan de CalibraciónEstabilidad: generación de protocolos, reportes y seguimiento Validación de proceso y cadena de distribución local y global. Show less

  • QA Manager

    Feb 2023 - now

  • QA Coordinator

    Jul 2021 - Jan 2023

  • Sistemas de calidad

    Jun 2017 - Jun 2021