Chiara Bertolino

Experience

• 

  Farmacia Dott.ssa Donatella Luchi

  Nov 2010 - Feb 2011

  Tirocinio Professionale

  Pratica di preparazione galenica e tariffazione delle ricette magistrali. Immagazzinamento e distribuzione dei medicinali, rapporto con il pubblico.

• 

  Seconda Università degli Studi di Napoli, Dipartimento di Biochimica e Biofisica "F. Cedrangolo"

  Nov 2011 - Dec 2012

  Attività di ricerca scientifica: Tesi sperimentale

  Attività di ricerca scientifica mirata alla caratterizzazione dell’azione anti-mielomatosa degli analoghi sintetici di miR-34a. Principali attività svolte: trasfezione di cellule mediante elettroporazione, saggi di proliferazione cellulare, infezione di cellule con vettori di espressione, valutazione dell'apoptosi mediante analisi al citofluorimetro, Western blotting, PCR quantitativa.

• 

  Italian look

  Mar 2013 - Apr 2013

  Shop Assistant

  Assistenza alla clientela, promozione dei prodotti, collaborazione con i responsabili di reparto per l'organizzazione degli spazi di vendita e di quelli espositivi, rifornimento degli scaffali, operazioni di cassa.

• 

  Farmacia “Crocelle”

  Jun 2013 - Sept 2014

  Farmacista

  Approvvigionamento, conservazione e dispensazione dei medicinali; assistenza personale e diretta nella vendita di Otc, Sop, prodotti erboristici e dell’area salute; spedizione e tariffazione di ricette in regime di Servizio Sanitario Nazionale; carico-scarico stupefacenti; prenotazione telematica di prestazioni ambulatoriali tramite portale CUP; allestimento di preparati galenici.

• 

  GE Healthcare

  Dec 2014 - Apr 2015

  Internship - Regulatory Affairs

  Valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti essenziali di efficacia e sicurezza stabiliti dalle Direttive Europee e dai corrispondenti Decreti Legislativi italiani che le recepiscono.Principali attività svolte: preparazione della documentazione necessaria per il Servizio Sanitario Nazionale ad attestare la marcatura CE dei dispositivi (Dichiarazioni di Conformità, Certificati CE, Certificati ISO 13485); registrazione dei dispositivi medici nel Repertorio/Banca Dati del Ministero della Salute. Show less

• 

  GERMED Pharma S.r.l.

  May 2015 - Feb 2016

  Regulatory Affairs Specialist

  Pianificazione, preparazione e finalizzazione delle procedure regolatorie relative a nuove registrazioni e al mantenimento o aggiornamento di quelle già esistenti, al fine di assicurare la corretta immissione sul mercato dei prodotti medicinali. Principali attività svolte:• Preparazione della documentazione regolatoria per l’allestimento di variazioni, estensioni, trasferimenti di titolarità e rinnovi delle AIC;• Aggiornamento degli stampati (Foglietto Illustrativo e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) dei prodotti in corso di registrazione e registrati, in modo da assicurarne la corretta distribuzione; • Preparazione ed approvazione degli Artwork del confezionamento primario e secondario;• Gestione delle relazioni con le autorità competenti nazionali ed internazionali;• Gestione di attività di collaborazione con gli stabilimenti produttivi di API e prodotto finito. Show less

• 

  Pfizer

  Feb 2016 - May 2020

  Attività di sviluppo, convalida, riconvalida e trasferimento tecnologico di processi di manifattura, confezionamento e pulizia e di qualifica di nuove materie prime (principi attivi ed eccipienti).Principali responsabilità:• Preparazione della documentazione necessaria allo svolgimento delle prove di sviluppo e convalida (protocolli/rapporti di sviluppo/convalida processo e pulizia, istruzioni di manifattura/pulizia, piani di campionamento, carte di controllo, Master Formulae, ordini di produzione di manifattura, confezionamento ai fini stabilità);• Collaborazione con la produzione e la Quality alla risoluzione di problemi tecnologici delle produzioni standard; collaborazione con i reparti coinvolti alla preparazione di Master Formulae e alla gestione, valutazione e preparazione di documenti quali Change Control, deviazioni, investigazioni, annual product review e alla valutazione statistica di Critical Control Parameters e trend di stabilità dei prodotti;• Esecuzione dei dovuti training agli operatori di produzione in preparazione alla conduzione delle prove di sviluppo/convalida di processo e pulizia. Show less Gestione di attività regolatorie atte a supportare nuove registrazioni e variazioni delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio nell’ambito Chemistry, Manufacturing and Control. Principali responsabilità:• Preparazione della documentazione CMC (Moduli 2 e 3) in formato Common Technical Document di prodotti classificati sia come Dietary Supplement che come OTC in mercati Europei e non (Medio Oriente, Russia e America);• Valutazione regolatoria di Change Control;• Mantenimento delle licenze (Post Approval Changes, Rinnovi, Annual Reports, Gap Closures);• Pianificazione di attività regolatorie e gestione di progetti in particolare per i mercati Russia e CIS. Show less

  • Plant Technical Services Sr. Expert

    Aug 2018 - May 2020

  • Global CMC Sr. Expert

    Feb 2016 - Aug 2018
• 

  GSK

  May 2020 - Jul 2022

  Coordinamento e gestione di progetti tecnici successivi al lancio dei prodotti sul mercato (progetti di supply continuity, de-risking and cost improvement). Principali responsabilità: - Gestione di team multi-funzionali composti da differenti funzioni di sito (Produzione, Supply Chain, QA, QC, Ingegneria etc.), funzioni esterne (Technical e Regulatory) e stakeholders commerciali; - Eaborazione di Project Charts, Risk assessments, gap analysis e Project Gantts;- Gestione di Change Control; - Pianificazione e monitoraggio delle prove di sviluppo, convalida e stabilità; - Gestione di aspetti regolatori per supportare la classificazione delle variazioni;- Valutazione ed escalation delle criticità dei progetti al Site Leadership Team per il raggiungimento degli obiettivi in linea con le priorità di sito. Show less Coordinamento, pianificazione ed esecuzione delle attività di sviluppo e convalida di nuovi processi di manifattura (Technical Transfers).Principali responsabilità:• Coordinamento, preparazione e revisione della documentazione necessaria per eseguire gli studi di sviluppo e convalida (protocolli e report degli studi, istruzioni di manifattura, piani di campionamento, carte di controllo, Master Formula).• Esecuzione dei dovuti training agli operatori di produzione in preparazione alla conduzione delle prove di sviluppo/convalida di processo.• Collaborazione e supporto tecnico ad altre funzioni aziendali (QA, QC, funzioni regolatorie, ingegneria, procurement) per la valutazione e preparazione di documentazione come Change Control, investigazioni, Risk Assessments, Technical Assessments, Periodic Product Reviews (PPR), User Requirement Functional Specifications (URFS), manuali HACCP.• Valutazione di dati di processo (IPC) e dati analitici per la preparazione dei rapporti di convalida.• Collaborazione e supporto ai dipartimenti di produzione in caso di problematiche di natura tecnologica durante le produzioni standard;• Suppprto alla preparazione della documentazione regolatoria. Show less

  • PLM Post Launch Manager

    Apr 2021 - Jul 2022

  • Process Technologist

    May 2020 - Mar 2021
• 

  Haleon

  Jul 2022 - now

  Analisi e gestione integrata dei rischi aziendali che influenzano gli obiettivi strategici prefissati dalla compagnia. Principali responsabilità: - Supportare le diverse aree aziendali per garantire che i rischi (di natura EHS, Product Quality, Supply, HR, Finance e IT) siano identificati, analizzati ed opportunamente gestiti, nel rispetto delle procedure globali della compagnia; - Supportare il processo di escalation dei rischi ai comitati di Risk Management di stabilimento e della Business Unit europea se necessario; - Valutare la performance e l’efficacia dei processi di Risk Management; - Creare e revisionare i piani di continuità operativa (business continuity plan) per far fronte alle interruzioni dell'attività; - Definire i processi di gestione delle crisi e coordinarne le attività presiedendo le riunioni con il Crisis Management Team; - Condurre esercitazioni periodiche per testare la risposta ai piani di emergenza ed identificare eventuali aree di miglioramento. Show less Coordinamento e gestione di progetti tecnici successivi al lancio dei prodotti sul mercato (progetti di supply continuity, de-risking and cost improvement). Principali responsabilità: - Gestione di team multi-funzionali composti da differenti funzioni di sito (Produzione, Supply Chain, QA, QC, Ingegneria etc.), funzioni esterne (Technical e Regulatory) e stakeholders commerciali; - Elaborazione di Project Charts, Risk assessments, gap analysis e Project Gantts; - Gestione di Change Control; - Pianificazione e monitoraggio delle prove di sviluppo, convalida e stabilità; - Gestione di aspetti regolatori per supportare la classificazione delle variazioni; - Valutazione ed escalation delle criticità dei progetti al Site Leadership Team per il raggiungimento degli obiettivi in linea con le priorità di sito. Show less

  • Innovation and Project Execution Lead

    Apr 2025 - now

  • Risk and Business Continuity Manager

    Jan 2023 - Mar 2025

  • PLM Post Launch Manager

    Jul 2022 - Dec 2022