Experience

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  Marjan farma

  Sept 2012 - Oct 2013

  Garantia da qualidade (validação)

  Elaboração e execução de protocolos e relatórios de qualificação de instalação, operação e desempenho de equipamentos e utilidades; Controle de registros de treinamento; Acompanhamento de Validação de Limpeza e Validação de Processo e realização de Qualificação de Equipamentos térmicos e analíticos;

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  Prati donaduzzi

  Nov 2013 - Nov 2015

  Research and development analyst (analista de pesquisa e desenvolvimento -documentação técnica)

  Realização de Análise de DMF (Drug Master File) de acordo as exigências da agência reguladora para processo de registro e pós registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). Elaboração de checklist e relatórios internos de Qualificação de Fornecedores. Contato com Fornecedores nacionais e internacionais dos insumos farmacêuticos ativos. Realização de pesquisas bibliográficas em guias e monografias internacionais e nacionais, como Farmacopéias, ICH Guide, EMEA, FDA e artigos científicos.Elaboração de requisição de compras de IFA's, análise de laudos de fabricantes, acompanhamento documental de polimorfismo e tamanho de partícula para deliberação de compra de matéria prima. Contato com gestores de P&D, importação interna, Qualificação de Fornecedores e Laboratório Analítico para obtenção de informações ao programa de qualificação de fornecedores e compra de insumo farmacêutico ativo. Show less

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  Aché laboratórios farmacêuticos

  Dec 2015 - Jun 2016

  Analista de documentação técnica senior

  Avaliação técnica do documento Drug Master File (DMF) para submissão de registro e pós-registro de medicamentos genéricos e similares conforme ANVISA;Contato com representantes e fabricantes mundiais de IFA’s conforme guias internacionais e legislação da ANVISA;Avaliar os certificados de analise para a compra de matéria prima em desenvolvimento;Interface com as áreas de Desenvolvimento Analítico, Garantia e Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e Suprimentos visando o desenvolvimento do projeto e compra de matéria prima. Show less

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  Aché laboratórios farmacêuticos

  Dec 2017 - Jul 2018

  Analista de documentação técnica sênior

  Avaliação técnica do documento Drug Master File (DMF) para submissão de registro e pós-registro de medicamentos genéricos e similares. Aditamentos, renovações e exigências técnicas relacionadas ao DMF;Contato com empresas tercerizadas e com os fabricantes dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA’s) para adequações documentais, compreendendo todo o conteúdo e formato 3.2.S do CTD (common technical document); Elaboração do relatório qualitativo e quantitativo do perfil comparativo de impurezas entre os fabricantes proposto e registrado do fármaco. Utilização do software estatístico Derek e Sarah para identificação de substâncias potencialmente tóxicas conforme ICH M7.Realização de pesquisas bibliográficas em guias e monografias nacionais e internacionais (USP, EP, ICH ́s, EMEA, EDQM, WHO, FDA), visando à adequação documental dos fabricantes de IFA, a fim de atender as exigências regulatórias conforme preconiza legislações farmacêuticas brasileiras (RDC 30/2008, RDC166/2017, RDC 57/2009, RDC 45/2012, RDC 73/2016 e notas técnicas).Disponibilização de documentação e informações técnicas aos setores de Desenvolvimento Analítico, Garantia e Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e Suprimentos; Show less

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  União química farmacêutica nacional

  Aug 2018 - Nov 2020

  Analista de documentação técnica - pesquisa e desenvolvimento

  Avaliação técnica e regulatória da documentação do fabricante de insumo farmacêutico ativo (DMF -Drug Master File) conforme novo marco regulatório para o registro do medicamento da ANVISA;Comunicação e negociação com representantes e fabricantes mundiais de insumo farmacêutico ativo para registros, renovações e cumprimentos de exigências;Verificação das especificações do IFA para a prospecção do fabricante e embarque de matéria prima em desenvolvimento;Suporte técnico através de reuniões de follow up, relatórios e levantamentos;Atendimento ao plano de metas dos projetos em desenvolvimento, bem como suporte técnico às áreas de interface (assuntos regulatórios, desenvolvimento analítico e farmacotécnico, controle de qualidade e suprimentos) visando à submissão de registro do medicamento na ANVISA. Show less